Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Verordnung der Europäischen Union (EU) über Medizinprodukte, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist. Sie ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD).
Hauptmerkmale:
- Strengere Kontrollen für Hochrisiko-Medizinprodukte: Verschärfte Prüf- und Überwachungsverfahren, insbesondere für Produkte mit höherem Risikopotential.
- Erhöhte Transparenz durch eine EU-weite Datenbank (EUDAMED): Einführung einer zentralisierten Datenbank zur besseren Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten.
- Einführung einer eindeutigen Produktidentifikation (UDI): Jedes Medizinprodukt erhält eine einzigartige Kennzeichnung zur Nachverfolgbarkeit und Identifikation.
- Erweiterte Anforderungen an klinische Bewertungen und Nachweise: Verschärfte Anforderungen an die klinische Bewertung und Dokumentation von Sicherheit und Leistungsfähigkeit.
- Verstärkte Marktüberwachung nach der Markteinführung: Intensivere Überwachung von Produkten, die bereits auf dem Markt sind, zur frühzeitigen Erkennung und Behebung von Problemen.
Die Medical Device Regulation (MDR) hat signifikante Auswirkungen auf den Betrieb von Enterprise Resource Planning (ERP)-Software in Unternehmen, die Medizinprodukte oder Medizintechnik herstellen, importieren oder vertreiben. ERP-Software ist entscheidend für die Verwaltung von Geschäftsprozessen, und die Einhaltung der MDR erfordert spezifische Anpassungen und Funktionen innerhalb dieser Systeme.
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