Chargen verwalten für Medizinprodukte
15 Nov

Chargen verwalten für Medizinprodukte

Unternehmen, die insbesondere Medizinprodukte herstellen, sind verpflichtet, diese Produkte mit einer in Chargen zu verwalten. Dies gilt vornehmlich für alle Produkte zur Implantation, In-vitro-Diagnostika und alle Produkte, die aus Stoffen tierischen Ursprungs hergestellt werden. Die Chargenverwaltung für Medizinprodukte ist eine gesetzliche Vorgabe, die strikt eingehalten werden muss. Die Chargennummer dokumentiert sowohl den Herstellungsprozess als auch die verwendeten Rohmaterialien. Unter bestimmten Umständen können Chargennummern dazu verwendet werden, Produktrückrufe zu veranlassen.

0

Medizinprodukte sind Produkte zur medizinischen Verwendung. Diese sind vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt. Dazu gehören Implantate, Injektions-, Infusions-, Transfusions- und Dialyseprodukte, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, zahnmedizinische Produkte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, medizinische Instrumente, Labordiagnostika, empfängnisverhütende Produkte und In-vitro-Diagnostika.

Merkmale von Chargen

Die “Chargen”-Bezeichnung ist ein Produktmerkmal, das den genauen Herstellungsprozess identifiziert und vom Produkthersteller vergeben wird. Anhand der Chargennummer können also einzelne Produkte identifiziert werden, die mit demselben Produktionsverfahren hergestellt wurden. Bei herstellungsbedingten Produktfehlern ist die Chargennummer ein entscheidendes Merkmal, um die betroffenen Produkte zu finden und ggf. vom Markt zurückzurufen.

Die Chargennummer wird oft zusammen mit dem Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) oder dem Verfallsdatum angegeben. Eine gängige Methode zur Handhabung von Artikeln in Chargen in der Warenwirtschaft ist der GS1-Datamatrix-Barcode, der nicht nur den Artikel mit einer GTIN identifiziert, sondern auch zusätzlich das Chargen- und Verfallsdatum angibt. Durch Scannen des Barcodes werden all diese Daten in einem einzigen Arbeitsgang erfasst.

Die gebräuchlichen Begriffe Charge, Batch, Lot und Los können als synonym betrachtet werden. In Richtlinie wie der 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika verwendeten Begriff “Charge”. In der Normung hingegen trifft man eher der Begriff “Lots” an. In Zusammenhang mit Unfertigprodukten und Grundstoffen spricht man dabei eher von „Bulk“.

Rückverfolgbarkeit von Chargen

Die wesentliche Anforderung an eine funktionierende Chargenverwaltung ist die Rückverfolgbarkeit

Die Rückverfolgbarkeit (Kohärenz )der Chargen ermöglicht es, die Wege einer fehlerhaften Produktionscharge zurückzuverfolgen und die Produkte gegebenenfalls zurückzuholen. Die Rückverfolgbarkeit von Chargen ist für bestimmte Klassen von Erzeugnissen, wie Medizinprodukte oder Lebensmittel, obligatorisch. Nach der MDR (Medical Device Regulation)  ist die Rückverfolgbarkeit via Chargenverwaltung obligatorisch für:

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Importeure von Medizinprodukten
  • Vertreiber von Medizinprodukten

Ein Zweifel muss ein Unternehmen folgenden Fragen beantworten können:

  • Wer hat die Qualitätskontrolle durchgeführt?
  • Wann wurde die Qualitätskontrolle durchgeführt?
  • Wo werden die Chargen gelagert?
  • Welcher Produktionsauftrag war involviert?
  • Welche Mengen wurden entnommen?
  • Welche weiteren Produktionsschritte wurden durchgeführt?
  • Wo wird das Endprodukt gelagert?
  • An welchen Kunden oder Vertriebspartner wurde das Produkt geliefert?

Alle Hersteller von Medizinprodukten unterliegen nach der MDR (Medical Device Regulation) strengeren regulatorischen Anforderungen.

Diese sind in der Medizinprodukteverordnung, die seit dem 26. Mai 2020 in Kraft getreten ist, dokumentiert.

Das Hauptziel der MDR sind einwandfreie Medizinprodukte für die größtmögliche Patientensicherheit bereitzustellen. Dies führt zu der Forderung, die Lieferkette zwischen Hersteller und Lieferant zu regulieren.

Chargenverwaltung mit ERP-Software

Eine effektive Chargenverwaltung für Medizinprodukte erfordert eine Datenhaltung, die alle Warenbewegungen und Produktionsprozesse lückenlos dokumentiert. Eine ERP-Software ist deshalb für diese Funktion perfekt geeignet:

Zum einen ist das ERP-System ohnehin mit allen wichtigen Geschäftsprozessen verbunden. Mitarbeiter erfassen etwa im Lager bereits die eingehenden Warenlieferungen digital. Das Hinzufügen einer auswertbaren Chargennummer verursacht daher wenig zusätzlichen Aufwand.

Andererseits ist ein ERP-System keine alleinstehende Lösung, mit der nur einzelne Abteilungen arbeiten. Es ist ein zentrales Informationssystem, auf das ein großer Teil des Unternehmens zugreifen kann. Dies erleichtert die synchrone Verarbeitung von Warenbewegungen zwischen den Abteilungen und damit die Verfolgung der Chargen.

Die Hauptaufgabe eines ERP-Systems im Kontext der Verfolgung von Chargen besteht darin, eine alle Informationen über einzelne Chargen bereitzustellen. Sobald eine Chargennummer vergeben ist, speichert die ERP-Software zentral alle Informationen, die zu dieser Charge gehören wie Datum der Lieferung, Seriennummern, Produktmerkmale, Informationen zum Verfallsdatum usw.
Hinzu kommen Daten, die während des Produktionsprozesses anfallen, wie z. B. die Position im Lager, die Bewegung der Waren oder die durchgeführten Bearbeitungsschritte.

All diese Prozesse, die bei der Chargenverwaltung für Medizinprodukte von einer ERP-Software gemanagt werden, sollten auch mit vertretbarem Aufwand validierbar sein.

Konsignationslager in SAP Business One

Konsignationslager in SAP Business One

Ein Konsignationslager ist Lager eines Lieferanten auf dem Betriebsgelände oder in Nähe eines Kunden. In diesem Lager werden Waren oder/und ...
Weiterlesen …
MRP in SAP Business One

MRP – Materialbedarfsplanung in SAP Business One

MRP (Materialbedarfsplanung) und ERP sind dabei ein Geschwisterpaar, bei dem man nicht ganz genau weiß, welcher der beiden der/ die ...
Weiterlesen …
Retourenquote

Retourenquoten – den Retouren auf der Spur

Retouren belasten zunehmend den Online-Handel. Eine oft verwendete Kennziffer im unternehmerischen Kontext ist die Retourenquote. Retouren sind bestellte Güter, die ...
Weiterlesen …
Lieferketten Krise

Lieferketten Krise mit einem ERP überstehen

Unterbrochene Lieferketten und steigende Kosten, von denen derzeit Produktions- und Handelsunternehmen betroffen sind, wurden erst durch die Pandemie ausgelöst und ...
Weiterlesen …
Bestände in ERP Systemen

Bestände verwalten in ERP Systemen

Zu wissen, welche Bestände wann, wo und in welcher Menge gelagert werden, ist für Unternehmen fundamental wichtig. Mit einem Lagerverwaltungssystem ...
Weiterlesen …
Versandschnittstelle

Versanddienstleister und SAP Business One

Speziell in Zeiten des zunehmenden E-Commerce Versandprozess spielt im Rahmen der Warenwirtschaft ein immer noch wichtigere Rolle. Dabei hilft die ...
Weiterlesen …
Cobi wms update

COBI.wms mobile Lagersoftware / Update

COBI.wms ist eine mobile Lagersoftware für die Abwicklung der Prozesse in Lager und Logistik für SAP Business One. Als zuverlässiges ...
Weiterlesen …
Chargenverwaltung für Medizinprodukte

Chargen verwalten für Medizinprodukte

Unternehmen, die insbesondere Medizinprodukte herstellen, sind verpflichtet, diese Produkte mit einer in Chargen zu verwalten. Dies gilt vornehmlich für alle ...
Weiterlesen …
Mobile Lagerverwaltung

Mobile Lagerverwaltung – Besser lagern per App

Dass die Automatisierung von Lagerprozesse hilft Kosten zu senken, ist kein Geheimtipp mehr. Gleichzeitig herrscht in vielen Unternehmen nicht das ...
Weiterlesen …
GMP

GMP Standards für ERP in der Pharmabranche

Good manufacturing practice (GMP) ist eine Systematik, die dafür sorgen soll, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden ...
Weiterlesen …
Frachtführer mit SAP B1

SAP Business One Connect für Frachtführer

Mit dem SAP Business One Integration Hub docken SAP Business One User schnell und unkompliziert an cloud-basierten Services und Applikationen ...
Weiterlesen …
SAP_B1_92_News

SAP Business One mit Sprachsteuerung-Lösungen von Honeywell

Honeywell und SAP haben sich zusammengetan, um eine leistungsstarke Voice-Technologie bereitzustellen, auf die mehr als eine Million Anwender von Verteilungszentren ...
Weiterlesen …

FEFO, FIFO oder LIFO? Die Unterschiede von Lagerstrategien

Egal ob Rechnungen, das E-Mail-Postfach oder Belge. Ein gutes Ablagesystem weiß jeder schnell zu schätzen, da es uns den Alltag ...
Weiterlesen …

Die Vorteile von Handling Units in der Logistik

Was haben Einkaufswägen, Taschen und Kartons gemeinsam? Richtig, sie dienen zum Transport, also der temporären Aufbewahrung von Dinge. Ein abstrakter ...
Weiterlesen …

Transparente Lieferketten mit NVE-Nummerierung

Geht eine Lieferung durch mehr als ein Unternehmen, ist es von großer Wichtigkeit, dass die Kontrolle der Lieferketten transparent und ...
Weiterlesen …
Logistik

Logistik auf dem Weg in die Digitalisierung

Ein Lager, gesteuert und verwaltet durch künstliche Intelligenz. Autonome Fahrzeuge, die uns durch dieses System führen. Datenbrillen, die den Bestand ...
Weiterlesen …
0

Hinterlassen Sie einen Kommentar

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert mit *
Folgende HTML Tags sind nutzbar: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>