Good manufacturing practice (GMP) ist eine Systematik, die dafür sorgen soll, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Sie wurde entwickelt, um die Risiken zu minimieren, die mit jeder pharmazeutischen Produktion verbunden sind und die nicht durch Tests des Produktes vermieden werden können.
Es gibt nicht nur eine GMP
Die Version der GMP der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird von Aufsichtsbehörden und der Industrie in über hundert Ländern weltweit verwendet. Die GMP der Europäischen Union (EU-GMP) setzt ähnliche Anforderungen wie die WHO-GMP um, ebenso wie die Version der FDA in den USA.
GMP definiert nationale und internationale Regeln zur „guten Herstellungspraxis von Pharmazeutika“. Es werden dabei Anforderungen an folgende Bereiche definiert:
- Hygiene
- Herstellungsprozesse
- Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Dokumentationen
- Kontrollen
- Fehlerbehandlung
Für die Medizin, die Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie wurde die Regeln auf einzelne Bereiche heruntergebrochen. Der GMP Begriff wurde unter anderem mit folgenden Begriffen erweitert:
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- Good Clinical Practice (GCP, Gute Klinische Praxis)
- Good Distribution Practice (GDP, Gute Vertriebspraxis)
- Good Laboratory Practice (GLP, Gute Laborpraxis )
- Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis)
- Gute Dokumentationspraxis
Keine hundertprozentige Anweisung
GMP-Richtlinien sind keine Anweisungen, wie die Produktion von Pharmazeutika vonstattengehen soll. Sie sind vielmehr allgemeinen Prinzipien, die bei der Herstellung beachtet werden müssen. Für ein Unternehmen kann es dabei viele Möglichkeiten geben sein Qualitätsprogramm und seinen Herstellungsprozess zu definieren, um die GMP-Anforderungen zu erfüllen. Es ist in der Verantwortung des Unternehmens, den Qualitätsprozess zu wählen, der effektiv und effizient ist. Diese Qualität soll sich im Produkt widerspiegeln. GMP ist der wesentlichste Faktor zur Sicherstellung dieser Produktqualität.
Qualifizierung und Validierung
Unternehmen werden deshalb zur Umsetzung und Einhaltung der Regeln qualifiziert und validiert. Die Qualifizierung ist dabei der Nachweis, dass ein bestimmtes Gerät, eine Anlage oder ein System für die beabsichtigte Verwendung geeignet ist.
Die Validierung bezieht sich hingegen auf Prozesse und Verfahren. Mit der Validierung soll nachgewiesen werden, dass die eingesetzten Prozesse, Methoden, Tests, Tätigkeiten und Anlagen in der Lage sind, ein Produkt wiederholt herzustellen.
ERP – Software wesentlich zur GMP – Umsetzung
Natürlich hat die eingesetzte Businesssoftware, wie ein ERP-System, einen hohen Einfluss auf die Umsetzbarkeit der Richtlinien. Es geht also darum eine validierfähige Software einzusetzen. Ob zum Beispiel eine ERP-Software diese Voraussetzung erfüllt ist nicht notwendigerweise damit zu beantworten, ob sie zuvor schon einmal validiert wurde.
Pharmazeutische Produktionsunternehmen sollten die folgenden kritischen Anforderungen an eine Pharma-ERP-Lösung evaluieren:
- Kundenbeziehungsmanagement (CRM)
- Angebotserstellung und Kostenvoranschlag
- Auftragsabwicklung und Available-to-Promise (ATP)
- Rezepturverwaltung
- Labor-Informations-Management-System (LIMS)
- Dokumentenverwaltung
- Technisches Änderungsmanagement
- Vorhersage und Bedarfsplanung
- Projektabrechnung (F&E)
- Fertigung
- Software für das Management der Lieferkette
- Erweiterte Fertigungsplanung
- Qualitätsmanagement
- Lieferantenmanagement
- Seriennummernverfolgung
- Chargennummern-Verfolgung
- Rückverfolgbarkeit und Rückrufmanagement
- Lagerverwaltungs-Software (WMS)
- Kostenrechnung
- Erlös-Erkennung
- Vertriebskostenerfassung und -verwaltung
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