Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Die Norm zielt darauf ab, die Produktsicherheit und -wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. ISO 13485 gilt für Organisationen, die in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten involviert sind, einschließlich Design, Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb.
Struktur:
Die ISO 13485 ist in mehrere Kapitel unterteilt, die verschiedene Aspekte des QMS abdecken:
- Kapitel 4: Qualitätsmanagementsystem
- Kapitel 5: Verantwortung der Leitung
- Kapitel 6: Management von Ressourcen
- Kapitel 7: Produktrealisierung
- Kapitel 8: Messung, Analyse und Verbesserung
Hauptanforderungen:
- Dokumentierte Verfahren zur Gewährleistung der Prozesssicherheit
- Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
- Risikomanagement
- Kontinuierliche Verbesserung des QMS
Regulatorische Bedeutung:
ISO 13485 dient zur Darstellung der Konformität mit der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
Zertifizierung:
Die Zertifizierung erfolgt durch benannte Stellen oder akkreditierte Zertifizierungsstellen.
Unterschied zur ISO 9001:
Während die ISO 9001 auf die kontinuierliche Verbesserung des gesamten Unternehmens abzielt, konzentriert sich die ISO 13485 spezifisch auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.
Bezug zu ERP-Software:
ISO 13485 hat einen signifikanten Bezug zu ERP-Software (Enterprise Resource Planning) in der Medizintechnikbranche. Hier sind die wichtigsten Verbindungen:
Qualitätsmanagement und Compliance:
ERP-Systeme unterstützen die Einhaltung der ISO 13485, indem sie Funktionen für das Qualitätsmanagement bereitstellen, wie die Verwaltung von Prüfprotokollen, Zertifikaten, Abweichungen und Audits. Dies hilft Unternehmen, die Anforderungen der Norm zu erfüllen und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit:
ERP-Software ermöglicht eine durchgängige Dokumentation aller Geschäftsprozesse, was für die Erfüllung der ISO 13485-Vorgaben unerlässlich ist. Dies umfasst die Rückverfolgbarkeit von Seriennummern und Chargen sowie die Verwaltung von Unique Device Identifications (UDI).
Validierung:
Ein ERP-System muss validierungsfähig sein, um den Anforderungen der ISO 13485 gerecht zu werden. Dies bedeutet, dass alle Software- und IT-Systeme, die an den Entwicklungs- und Produktionsabläufen beteiligt sind, validiert werden müssen. Die Validierung stellt sicher, dass die Systeme korrekt funktionieren und sich nicht unbefugt ändern lassen.
Integration und Prozesssteuerung:
ERP-Systeme integrieren verschiedene Geschäftsprozesse wie Produktionsplanung, Materialbeschaffung, Qualitätskontrolle und Compliance-Management. Diese Integration hilft, die Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu steuern und die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.
Regulatorische Anforderungen:
ERP-Software für die Medizintechnik ist darauf ausgelegt, strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der ISO 13485 sowie weiterer Vorschriften wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und FDA-Vorschriften. Dies umfasst auch das normkonforme Releasemanagement und die digitale Ablage aller relevanten Dokumente.
Software-Validierung in der Medizintechnik
KI für SAP Business One nimmt den User ins Zentrum
MDR-konforme ERP-Lösungen für die Medizintechnik
SAP Business One Zugriffsrechte verwalten
Ohne Verfahrensdokumentation kein GoBD
