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Validierung vs. Verifikation

Häufig wird Validierung mit Verifikation verwechselt, doch es gibt wesentliche Unterschiede. Verifikation bezieht sich auf die Bestätigung, dass spezifizierte Anforderungen erfüllt sind, während Validierung sicherstellt, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Verifikation:

• Definition: Verifikation ist der Prozess der Überprüfung, ob ein Produkt, System oder eine Komponente den festgelegten Anforderungen, Spezifikationen und Standards entspricht.
• Zweck: Sicherstellen, dass das Produkt so entwickelt und gebaut wurde, wie es geplant war.
• Methoden: Inspektionen, Tests, Reviews, Audits, technische Überprüfungen.
• Zeitpunkt: Findet typischerweise während der Entwicklungs- und Herstellungsphase statt.
• Beispiele: Überprüfung der Übereinstimmung eines Designs mit den Spezifikationen, Durchführen von Funktionstests, um sicherzustellen, dass alle Komponenten wie vorgesehen arbeiten.

Validierung:

• Definition: Validierung ist der Prozess der Bestätigung, dass das Endprodukt oder System in der realen Anwendung die Bedürfnisse und Anforderungen der Nutzer erfüllt.
• Zweck: Sicherstellen, dass das richtige Produkt gebaut wurde, das in der vorgesehenen Umgebung den beabsichtigten Gebrauch und die Anforderungen erfüllt.
• Methoden: Benutzerakzeptanztests, klinische Studien, End-to-End-Tests, Feldtests.
• Zeitpunkt: Findet typischerweise nach Abschluss der Verifikation und vor der Markteinführung oder während der Nutzung statt.
• Beispiele: Testen eines medizinischen Geräts in einer realen klinischen Umgebung, um sicherzustellen, dass es für Ärzte und Patienten sicher und effektiv ist.

Zusammengefasst:

• Verifikation fragt: Haben wir das Produkt richtig gebaut? – Fokus liegt auf dem Entwicklungsprozess und der Übereinstimmung mit den Spezifikationen.
• Validierung fragt: Haben wir das richtige Produkt gebaut? – Fokus liegt auf der Endnutzung und der Erfüllung der Nutzeranforderungen.

Die Software-Validierung

Wer muss validieren?

1. Medizintechnikunternehmen: Hersteller von medizinischen Geräten und Software müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
2. Allgemeine IT- und Mobility-Bereiche: Auch hier ist die Validierung wichtig, um die Funktionalität und Sicherheit der eingesetzten Software zu gewährleisten.

Grundsätzlich muss jeder, der Software in einem kritischen oder regulierten Umfeld einsetzt, eine Validierung durchführen. Dies umfasst:

Warum ist Validierung von Software notwendig?

Die Notwendigkeit der Validierung lässt sich auf mehrere Hauptgründe zurückführen:

1. Regulatorische Anforderungen: In der Medizintechnik sind Normen wie die MDR (Medical Device Regulation) und die ISO 13485 von großer Bedeutung. Diese Normen schreiben vor, dass man Software vor ihrer Anwendung validieren muss.
2. Produktsicherheit: Um das Risiko von Schäden bis hin zu Todesfällen zu minimieren, muss man die Software gründlich prüfen. Eine nicht validierte Software kann fatale Konsequenzen haben.
3. Auditanforderungen: Externe Audits überprüfen, ob alle notwendigen Validierungsdokumentationen vorhanden sind. Fehlende Dokumentationen können zu schwerwiegenden Problemen und Sanktionen führen.

Was muss validiert werden?

In der Medizintechnik gibt es eine Vielzahl von Komponenten, die validiert werden müssen:

1. Produkte: Dies umfasst sowohl eingebettete Systeme wie Hardware und Software als auch kombinierte Systeme. Besonders wichtig ist die Validierung von Tools, die bei der Analyse, im Konfigurationsmanagement und in der Qualitätskontrolle eingesetzt werden.
2. Prozesse: Die Validierung der Prozesse, die zur Entwicklung und zum Einsatz der Software führen, ist ebenso wichtig. Dies umfasst Änderungen, Abweichungen und die Dokumentation.

Wann wird Software validiert?

Die Validierung erfolgt in verschiedenen Phasen des Software-Lebenszyklus:

1. Erstvalidierung: Diese erfolgt vor dem ersten Einsatz eines neuen Tools oder einer neuen Software.
2. Begleitende Validierung: Bei Änderungen an der Software oder deren Einsatzbedingungen ist eine erneute Validierung erforderlich.
3. Revalidierung: Eine periodische Wiederholung der Validierung stellt sicher, dass die Software kontinuierlich korrekt funktioniert.
4. Retrospektive Validierung: Diese sollte vermieden werden, da sie nachträglich durchgeführt wird und oft nicht zulässig ist.

Wie erfolgt die Software-Validierung?

Die Validierung umfasst verschiedene Methoden und Ansätze:

1. Risikobasierter Ansatz: Kritische Komponenten, die die Patientensicherheit betreffen, unterliegen der besonderen Prüfung. Dies erfolgt oft durch eine Kombination aus Tests und objektiven Nachweisen.
2. Dokumentation: Eine ausführliche Dokumentation ist unerlässlich, um den gesamten Validierungsprozess nachvollziehbar zu machen. Diese Dokumentation muss detaillierte Informationen über die Anforderungen, Testfälle und Ergebnisse enthalten.
3. Testing: Praktische Tests und Prüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Validierung. Sie stellen sicher, dass die Software unter realen Bedingungen zuverlässig funktioniert.

Fazit zur Software-Validierung

Die Validierung von Software in der Medizintechnik ist ein komplexer, aber unverzichtbarer Prozess. Sie stellt sicher, dass Softwareprodukte sicher und zuverlässig funktionieren und keine Gefahr für Patienten darstellen. Durch die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben und die sorgfältige Durchführung der Validierung können Medizintechnikunternehmen die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten.
Die Validierung ist keine einmalige Aktion, sondern ein kontinuierlicher Prozess. Diesen sollet man von Anfang an bei der Einführung Betrieb und Weiterentwicklung der Software integrieren. Durch den risikobasierten Ansatz und die Nutzung von Best Practices kann die Validierung effizient und effektiv durchgeführt werden.