MDR-konforme ERP-Lösungen für die Medizintechnik

Die Medizintechnik steht vor zahlreichen Herausforderungen, die sich durch strikte Regularien und steigende Kosten ergeben. Insbesondere die MDR (Medical Device Regulation), stellt Unternehmen dabei vor erhebliche Anforderungen. Obwohl man Übergangsfristen bis Ende 2028 nutzen kann, müssen gerade mittelständischen Medizintechnikunternehmen aktiv werden.

Auswirkungen der MDR auf die Medizintechnik

Medical Device Regulation (MDR)

EU-Verordnung zur Regelung von Medizinprodukten, die die bisherigen Richtlinien ersetzt.

Hauptmerkmale:

Erhöhte Anforderungen an klinische Daten und Sicherheitsnachweise
Einführung eines Unique Product Identification Systems (UDI)
Verplfichtende Qualitätsmanagementsystemen für alle Risikoklassen
Verschärfte Überwachungs- und Meldepflichten für Hersteller
Neubewertung und Re-Akkreditierung aller Benannten Stellen

Die MDR hebt die Anforderungen an Qualitätssicherung und Compliance deutlich an. Unternehmen müssen nun klinische Prüfungen und Zertifizierungen durchlaufen, was die Genehmigungsprozesse verlängert. Striktere Vorgaben bei der Rückverfolgbarkeit und dem Marktzugang erhöhen den Druck infolgedessen zusätzlich.

Ein entscheidender Punkt ist die „regulatorische Compliance“, die Systeme betrifft, welche maßgeblich an der Entstehung der Produkte beteiligt sind. Diese bezieht sich somit auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Richtlinien und Standards, die für ein Unternehmen gelten. Es geht darum, alle relevanten Gesetze, Regeln und Bestimmungen zu erfüllen, die von Regulierungsbehörden und Aufsichtsgremien auferlegt werden.

Steigende Kosten und ihre Ursachen

Unternehmen der Medizintechnik sehen sich dabei mit steigenden Kosten konfrontiert, die verschiedene zusätzliche Ursachen haben. Zum einen führen die steigenden Energie- und Rohstoffpreise zu höheren Ausgaben. Zum anderen erhöhen die strikten Anforderungen der MDR die Kosten erheblich. Der Fachkräftemangel und der hohe Steuer- und Abgabendruck in Deutschland verschärfen die Situation weiter.

Geringe Digitalisierung und hoher Handlungsbedarf

Gleichzeitig nutzen nicht wenige Unternehmen in der Medizintechnik noch manuelle Kommunikationskanäle im Qualitätsmanagement, was zu isolierten Informationsströmen und mangelnder Transparenz führt. Eine lückenhafte Rückverfolgbarkeit kann dann allerdings zur Folge haben, dass Unternehmen den geltenden Bestimmungen nicht genügen. Ineffizientes Qualitätsmanagement schadet nicht nur dem Geschäft, sondern auch dem Image, insbesondere wenn Produkte zurückgerufen werden müssen.

Angesichts dieser Herausforderungen besteht in vielen Unternehmen also Handlungsbedarf. Investitionen in moderne IT-Systeme sind dementsprechend entscheidende Schritte, um den Anforderungen der MDR gerecht zu werden und wettbewerbsfähig zu bleiben.

Warum eine integrierte ERP-Lösung die Antwort ist

Integrierte ERP-Systeme bieten eine umfassende Lösung zur Bewältigung dieser Herausforderungen. Sie ermöglichen eine zentrale Verwaltung aller Unternehmensprozesse, von der Produktion über die Lagerhaltung bis hin zum Vertrieb und Finanzmanagement. Ein gut implementiertes ERP-System kann die folgenden Vorteile bieten:

Effiziente Datenverwaltung:

Mit einem ERP-System können alle relevanten Daten an einem zentralen Ort gespeichert und verwaltet werden. Dies erleichtert die Einhaltung der MDR-Vorgaben erheblich, da hierdurch alle Dokumentationsanforderungen zentral und automatisiert erfüllt werden können.

Verbesserte Produktionsprozesse:

Ein ERP-System hilft, Produktionsprozesse zu optimieren und Ressourcen effizienter zu nutzen. Dies ist besonders wichtig in einer Branche, die hohen Qualitätsstandards unterliegt und dabei gleichzeitig kosteneffizient arbeiten muss.

Transparenz und Rückverfolgbarkeit:

Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist ein zentraler Aspekt der MDR. ERP-Systeme bieten die Möglichkeit, den gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verfolgen und obendrein detaillierte Berichte zu erstellen, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Auswahl des richtigen ERP-Systems

Die Wahl des passenden ERP-Systems ist deshalb entscheidend für die erfolgreiche Umsetzung der MDR-Anforderungen. SAP Business One ist eine beliebte Wahl für mittelständische Unternehmen in der Medizintechnik. Es bietet nicht nur umfangreiche Funktionen, sondern lässt sich auch flexibel an die spezifischen Bedürfnisse eines Unternehmens anpassen.

Der Beitrag von ERP-Systemen zur MDR-Compliance

ERP-Systeme (Enterprise Resource Planning) bieten eine integrierte Lösung, um die komplexen Anforderungen der MDR zu bewältigen. Hier sind einige der wichtigsten Vorteile:

Zentralisierte Datenverwaltung

Ein ERP-System ermöglicht die zentrale Speicherung und Verwaltung aller relevanten Daten, wodurch die Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentation erleichtert wird.

Automatisierte Prozesse

ERP-Systeme können viele der administrativen Aufgaben automatisieren, die mit der MDR-Konformität verbunden sind, wie z.B. die Erstellung von Audit-Trails und die Überwachung von Änderungen.

Validierung von ERP-Systemen für die Medizintechnik

Gerade in regulierten Branchen wie der Medizintechnik ist dies dringend gefordert. Hier kommen bestimmte Normen wie ISO 9001 und ISO 13485 ins Spiel, die den Nachweis der fehlerfreien Funktion und der Erfüllung aller Anforderungen zur Pflicht machen. Die Durchführung einer Computer System Validation (CSV) ist in diesem Zusammenhang unerlässlich. Diese Validierung beweist, dass ein ERP-System die vorgesehenen Aufgaben zuverlässig erfüllt, also genau das tut, was es soll.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Durch die Integration von Modulen für das Lieferanten- und Kundenmanagement sowie das Supply-Chain-Management wird eine durchgehende Rückverfolgbarkeit von der Beschaffung bis zum Endprodukt gewährleistet.

Qualitätsmanagement

Ein ERP-System unterstützt weiterhin ein umfassendes Qualitätsmanagement, indem es alle relevanten Prozesse von der Rohstoffbeschaffung bis zur Fertigstellung des Produkts überwacht und dokumentiert.

Fazit

Die Einhaltung der MDR ist für Unternehmen der Medizintechnikbranche unerlässlich. Ein geeignetes ERP-System kann dabei helfen, die komplexen Anforderungen zu bewältigen und gleichzeitig die Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu optimieren. Unternehmen, die auf solche Systeme setzen, sind besser gerüstet, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

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