EUDAMED Integration mit SAP Business One

Warum EUDAMED eingeführt wurde

Die Europäische Kommission hat die EUDAMED-Datenbank schob vor einiger Zeit ins Leben gerufen, um die Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu verbessern. Die Abkürzung EUDAMED steht dabei für „European Database on Medical Devices“ und dient als zentrale Plattform zur Unterstützung der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Ziel dieser Datenbank ist es dabei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten bzw. Medizintechnik durch eine einheitliche und transparente Datenverwaltung zu gewährleisten.

Die gesetzlichen Grundlagen

Die EUDAMED-Datenbank wurde im Rahmen zweier wesentlicher EU-Verordnungen eingeführt:

Diese Verordnungen ersetzen dementsprechend die bis dahin gültigen Richtlinien und bringen neue Anforderungen und Klassifizierungssysteme für Medizinprodukte bzw. Medizintechnik mit sich. Das soll striktere Zulassungs- und Überwachungsverfahren sowie eine verbesserte Rückverfolgbarkeit gewährleisten.

Was wird durch EUDAMED geregelt?

Mit der Einführung von EUDAMED ändern sich verschiedene Aspekte in der Regulierung von Produkten der Medizintechnik

Neue Klassifizierungssysteme:

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden nach strengeren Kriterien klassifiziert, um deren Sicherheit und Effektivität besser beurteilen zu können.

Zulassungs- und Überwachungsanforderungen:

Die Anforderungen an die Zulassung, Überwachung und Vermarktung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika erhöhen sich.

Rückverfolgbarkeit:

Die Einführung der Unique Device Identification (UDI) verbessert die Rückverfolgbarkeit von Produkten.

Klinische Bewertungen:

Es werden gestiegene Anforderungen an klinische Bewertungen und die Bereitstellung klinischer Daten gestellt.

Verbraucherinformation:

Patienten und Verbraucher sollen mehr Informationen zu den verwendeten Produkten erhalten.

Pflichten der Hersteller und wirtschaftlichen Akteure

Für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten bzw. Produkten der Medizintechnik ergeben sich aus der Einführung von EUDAMED verschiedene Pflichten:

Registrierung im EUDAMED-System: Alle wirtschaftlichen Akteure müssen ihre Firmendaten in EUDAMED hinterlegen.
Produktregistrierung: Informationen wie Name, Modell, Klassifizierung, Herstellungsort und Geltungsbereich der Produkte müssen eingetragen werden. Zusätzlich sind Daten zur UDI erforderlich.
Aktualisierung der Daten: Alle eingetragenen Informationen müssen stets aktuell gehalten werden, einschließlich Änderungen am Produkt oder der Konformitätsbewertung.
Bereitstellung klinischer Daten: Klinische Daten, einschließlich Informationen zu klinischen Studien, müssen in EUDAMED eingetragen werden.
Meldung von Vorkommnissen: Jegliche Vorkommnisse mit den Produkten muss man dokumentieren und melden.

Rolle des XML-Schemas bei der Datenübermittlung

XML-Export-Optionen in SAP Business One

SAP Business One bietet verschiedene Methoden, um Daten als XML zu exportieren, was für mittelständische Unternehmen besonders nützlich ist. Ein zentrales Tool hierfür ist der integrierte Datenexport-Assistent, der die Auswahl und den Export von Daten in XML-Format ermöglicht.

Crystal Reports

Mit Crystal Reports kann man benutzerdefinierte Berichte erstellen und im XML-Format speichern, was die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit erhöht. Auch der Query Generator bietet eine einfache Möglichkeit, benutzerdefinierte Abfragen zu erstellen und die Ergebnisse als XML zu exportieren.

DI-API & Service Layer

Für fortgeschrittene Benutzer stehen die DI-API und die Service Layer zur Verfügung. Die DI- API erlaubt den programmatischen Zugriff auf Daten, die dann mit .NET-Bibliotheken in XML konvertiert werden können. Die Service Layer bietet RESTful APIs, die Daten im JSON-Format liefern, welche anschließend in XML umgewandelt werden können.

Das XML-Schema ist gesetzt für die Datenübermittlung an EUDAMED und spielt dabei gleich mehrere wichtige Rollen:

Datenstrukturierung: Das XML-Schema definiert die Struktur und das Format der Daten, die an EUDAMED übermittelt werden. Es legt fest, welche Elemente und Attribute in den XML-Dateien enthalten sein müssen und wie diese angeordnet sein sollen.
Validierung: Das XML-Schema (XSD) enthält Regeln zur Validierung der XML-Dokumente. Es prüft beispielsweise, ob bestimmte Felder eine festgelegte Anzahl von Buchstaben oder Zahlen haben und ob die Daten im korrekten Format vorliegen.
Geschäftsregeln: Das XML-Schema integriert spezifische Geschäftsregeln der Europäischen Kommission, die bei der Datenübermittlung berücksichtigt werden müssen.
Datenaustauschformat: XML ist das von EUDAMED akzeptierte Format für den Datenaustausch. Hersteller müssen ihre Produktdaten in dieses Format konvertieren, um sie hochladen zu können.
Bulk-Upload: Das XML-Schema ermöglicht den Massen-Upload von Daten, was besonders für Hersteller mit vielen Produkten effizient ist.
Interoperabilität: Durch die Verwendung eines standardisierten XML-Schemas wird die Interoperabilität zwischen verschiedenen Systemen und EUDAMED sichergestellt.
Fehlerminimierung: Die Verwendung des XML-Schemas hilft dabei, Fehler bei der Datenübermittlung zu minimieren, da die man Daten dadurch vor dem Upload gegen die definierten Regeln validieren kann.
Automatisierung: Das XML-Schema ermöglicht ferner die Entwicklung von automatisierten Prozessen zur Datenübermittlung, wie beispielsweise Machine-to-Machine (M2M) Schnittstellen.

Vorteile von EUDAMED

Durch die zentrale Verwaltung aller relevanten Daten in EUDAMED können nationale Behörden effizienter arbeiten und die Konformitätsbewertungen der Produkte besser prüfen. Dies soll dementsprechend zu einer höheren Sicherheit für die Verbraucher führen und einer verbesserten Transparenz im Markt für Medizinprodukte bzw. Produkten der Medizintechnik sorgen.

SAP Business One – Medizintechnik

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