Software-Validierung in der Medizintechnik
7 Jul

Software-Validierung in der Medizintechnik

In der Medizintechnik spielt Software eine kritische Rolle, da ihre Zuverlässigkeit und Sicherheit direkt die Gesundheit und das Leben von Patienten beeinflussen können. Um sicherzustellen, dass medizinische Software den hohen Anforderungen gerecht wird, ist eine gründliche Software-Validierung unerlässlich. Doch was genau bedeutet Validierung in diesem Kontext und warum ist sie so wichtig? Was sind die verschiedenen Aspekte der Software-Validierung in der Medizintechnik und wie lassen sich die Erkenntnisse bei der ERP-Software-Validierung, wie bei SAP Business One, anwenden?

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KI für SAP Business One nimmt den User ins Zentrum
30 Jun

KI für SAP Business One nimmt den User ins Zentrum

Die Business-Software der Zukunft wird durch künstliche Intelligenz (KI) grundlegend verändert. Statt sich durch komplexe Menüs zu kämpfen, werden User in der Lage sein, in natürlicher Sprache mit der Software zu interagieren. Diese Entwicklung eröffnet viele neue Möglichkeiten und Vorteile für Unternehmen, besonders für mittelständische Firmen. Wie KI für SAP Business One die Bedienung erleichtert, können wir und jetzt schon bei der Branchenlösung für die Medizintechnik ansehen.

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MDR-konforme ERP-Lösungen für die Medizintechnik
18 Jun

MDR-konforme ERP-Lösungen für die Medizintechnik

Die Medizintechnik steht vor zahlreichen Herausforderungen, die sich durch strikte Regularien und steigende Kosten ergeben. Insbesondere die MDR (Medical Device Regulation), stellt Unternehmen vor erhebliche Anforderungen. Obwohl man Übergangsfristen bis Ende 2028 nutzen kann, müssen gerade mittelständischen Medizintechnikunternehmen aktiv werden.

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Ohne Verfahrensdokumentation kein GoBD
31 Jan

Ohne Verfahrensdokumentation kein GoBD

Alle Unternehmen müssen heute die GoBD-konforme Aufbewahrung von bestimmtem Dokumenten beachten. Nur das richtige Archivieren alleine reicht dabei nicht. In einer Verfahrensdokumentation muss festgehalten werden, welche Maßnahmen und Vorgehensweisen konkret zu ergreifen sind.

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Chargen verwalten für Medizinprodukte
15 Nov

Chargen verwalten für Medizinprodukte

Unternehmen, die insbesondere Medizinprodukte herstellen, sind verpflichtet, diese Produkte mit einer in Chargen zu verwalten. Dies gilt insbesondere für alle Produkte zur Implantation, In-vitro-Diagnostika und alle Produkte, die aus Stoffen tierischen Ursprungs hergestellt werden. Die Chargenverwaltung für Medizinprodukte ist eine gesetzliche Vorgabe, die strikt eingehalten werden muss. Die Chargennummer dokumentiert sowohl den Herstellungsprozess als auch die verwendeten Rohmaterialien. Unter bestimmten Umständen können Chargennummern dazu verwendet werden, Produktrückrufe zu veranlassen.

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GMP Standards für ERP in der Pharmabranche
14 Feb

GMP Standards für ERP in der Pharmabranche

Good manufacturing practice (GMP) ist eine Systematik, die dafür sorgen soll, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Sie wurde entwickelt, um die Risiken zu minimieren, die mit jeder pharmazeutischen Produktion verbunden sind und die nicht durch Tests des Produktes vermieden werden können.

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